重磅！新冠临床试验药品西维来司他钠国内首个获批上市！

2020-03-13 20:09:44

今日，国家药品监督管理局发布公告，上海汇伦江苏药业研发的注射用西维来司他钠获批上市。

西维来司他钠是国内获批的首个用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)药物。ARDS是呼吸系统的急危重症，死亡率高达26～44%，非典型的严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸窘迫综合征(MERS)及流感病毒引起的肺炎皆可导致ARDS，在此次呈全球大爆发趋势的新冠肺炎疫情中，最常见的致命并发症也是ARDS(31%)。

据《柳叶刀》最新发表的一项研究显示，在武汉市入院的首批41例确诊新冠病毒病例中，约1/3的患者出现ARDS(29%)或接受重症监护(32%)，其中6人死亡。3月7日钟南山院士、刘志刚教授发表的文章“ClinicalCharacteristicsof2019CoronavirusPneumonia(COVID-19)：AnUpdatedSystematicReview”结果显示，通过对新冠肺炎回顾性研究文献的分析发现，全国、湖北省、非湖北省进入ICU的比例分别为11.5%、21.9%和2.5%，死亡率分别为3.7%、10.4%和0.6%;COVID-19常见并发症中，ARDS占比最高(8.9%)。目前针对ARDS尚无有效治疗药物。西维来司他钠是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，能选择性抑制中性粒细胞弹性蛋白酶对肺组织的损伤，减轻炎症反应，临床肺损伤改善有效率达64.7%。

2003年春SARS疫情大流行，本次获批的西维来司他钠早在当时就进入我国临床研究阶段，针对治疗SARS引起的急性肺损伤，成为了国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。作为当时获批临床试验的20余家企业之一，上海汇伦始终坚持开展和推进相关临床研究，在此次突发的新冠肺炎疫情中，西维来司他钠再次受到国家药监局的高度重视，是目前仅批准的5个开展新冠病毒肺炎疫情相关疾病临床试验药物之一，被纳入应急审评通道，从递交上市申请到正式批准仅27天，上海汇伦也成为国内首个取得该药品生产批件以及最早将其用于新冠肺炎疾病临床研究的企业。

上海汇伦生物科技有限公司成立于2004年，是一家专注高端化药仿制药和创新药的高新技术企业。公司秉承“仿制药更优，原创药更好”的发展理念，重点布局抗肿瘤、心血管、呼吸、消化、妇科及男科等领域，拥有多层次产品管线。公司或子公司曾被评为高新技术企业、浦东新区企业研发机构、上海市小巨人培育企业和上海市专利工作试点企业等，2017年和2018年均入选“中国药品研发综合实力排行榜TOP100”。其全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司成立于2010年，作为上海汇伦生物科技有限公司的制造中心，经过近十年的技术沉淀与产业化布局，从原料药到制剂已经打下了坚实的化药产业化基础，现阶段上海汇伦江苏药业有限公司已进入持续的研发申报收获期和商业化制造产能的建设期。未来将建设更大规模的产业基地，布局仿制药产品国际化，建设符合欧美cGMP要求的制剂生产线和符合欧盟标准的新的高水平的化药制剂生产基地。

注射用西维来司他钠的成功上市对治疗呼吸系统重症患者意义非凡，为抗击新冠疫情带来新希望，也为其他原因感染引起的ARDS的临床应用提供新选择。未来，上海汇伦将投入更大力度开展医疗科技攻关，为建设健康中国贡献力量。